Grunnlaget for å garantere kvaliteten på trykte varer er tilstanden til råvarer; Så deres renhet og ytelse er kritiske . medisinske titanlegeringer, ren tantal og nikkel-titanlegering Sfærisitet, flytbarhet, TAP -tetthet, løs tetthet og andre faktorer, og for å bekrefte om deres fysiske og kjemiske egenskaper oppfyller kriteriene for produksjon av medisinsk utstyr . For eksempel, når det implantat .
Produsenter av resirkulerte gamle pulver for 3D -utskrift må tilby forklaringer og bevis for de kombinerte pulverene . Basert på disse omstendighetene, sjekk effekten av utskriftsmiljøet på pulveret; Vis prosessstabilitet og klinisk akseptabilitet; Og konstaterer den mulige effekten av pulvergjenvinning på utskriftsprosessen og resultatene . ellers anbefaler vi ikke å bruke resirkulerte pulverprodukter . resirkuleringspulver kan påvirkes av faktorer som forurensning og oksidasjon, noe som kan føre til usikre kvalitet i trykte varer .}}}}}}}}}}}}}}}}
3D -utskrift av medisinsk utstyrsfremstilling avhenger av utskriftsutstyr som nødvendig maskinvare . Stabiliteten til utstyrsdrift og utskriftsteknikk definerer om batchvariasjonene til varer faller innenfor et rimelig rekke påvirker derfor det kirurgiske resultatet og pasientgjenoppretting .
Strenge verifiseringsprosesser i utskriftsprosessen med utstyr hjelper til med å garantere stabiliteten og levedyktigheten til prosessen . Når det Utstyret kan nøyaktig skrive ut kvalifiserte medisinske utstyr i henhold til de forhåndsinnstilte prosessparametrene .
Det første trykte produktet må gjennom nødvendige etterbehandling, inkludert fjerning av pulverrester, overflatebehandling og eliminering av termisk stress . Viktige garantier for å opprettholde de rimelige mekaniske egenskapene og biokompatibiliteten til produktet er disse PROPKETS-PROPKETS-PROPKETS-THAT . Striktet PROPCASE PROPCESSE PROPROCESS- etc .- er essensielt under prosessering . Skrive ut for raskt kan påvirke tettheten og styrken til produktet; Overdreven utskriftstemperatur kan gi ulik smelting av komponenter, noe som fører til feil som porer og sprekker .
Akkurat nå jobber China National Medical Products -administrasjonen med en standard som kalles "metall pulverrengjøring og rengjøringseffektverifiseringsmetode for medisinsk additiv produksjonspulverbed -smeltedannelsesprosess," som hovedsakelig fokuserer på de tekniske detaljene i "vanlige rengjøringsprosesser for gjenværende metallpulver." Etter denne kontrollen kan produsenter vise rengjøring og anvende rengjøring {{1 etter denne kontrollen. elimineres fullstendig etter rengjøring for å forhindre irritabilitet i pasienten eller infeksjonsfarer . samtidig, teknikker som mikroskopisk inspeksjon og kjemisk analyse skal brukes til å finne resterende pulverinnhold på overflaten av produktet for å bekrefte rengjøreffekten .
Bortsett fra å oppfylle ytelseskriterier etter fremstilling, må 3D -trykt medisinsk utstyr også adressere de mulige effektene på menneskets helse på samhandling med menneskekroppen . for å sjekke for metallioner som kan komme fra 3D -trykt titaniumlegeringsimplantater, har China National Medical Products -administrasjonen opprettet og godkjent en metode som kalles "Evaluation Method for Metal Iion Precipitation of 3D 3D trykte utskrevde tittet for metall for metallproduksjon av 3D -utskrift. Products." The standard outlines the required metal ions (Ti, Al, V, and impurity element Fe) and the sample form for evaluation. Additionally, tests are required to evaluate the chemical composition, microstructure, pore shape, dynamic and static mechanical properties, friction characteristics, surface roughness, microcracks, internal inspection, and metal corrosion resistance of the Produkt . strekk- og bøyetester verifiserer de mekaniske egenskapene til produktet slik at det kan motstå fysiologiske belastninger fra menneskekroppen . Mikrostrukturen til produktet kan observeres under et mikroskop for å garantere at det tilfredsstiller designkriterier .
Evalueringsteknikken og kriteriene for kvalitetsunionitet av 3D-trykte metallimplantatprodukter er spesifisert i "evalueringsmetoden og kriteriene for kvalitetseniformitet av 3D-trykte metallimplantater" . Selskaper kan vurdere de aktuelle produktene, avhengig av den interne kvalitetsoverflaten og funksjonene til 3D-trykte metallkvalitetskvalitet .}}}}}} Kvalitet, overflateuhet, porøs struktur og mekaniske egenskaper . For elementer fra samme batch, for eksempel er det viktig å garantere at deres kjemiske sammensetning er konsistent og forhindre ustabil produktytelse som følge av sammensetningsvariasjoner .
Risikoanalyser for 3D-trykt medisinsk utstyr bør inkludere å se på hvordan råvarer fungerer, hva som trengs for utskrift, endringer gjort under utskrift, hvordan etterbehandling påvirker materialegenskaper, og om materialene er trygge for bruk i kroppen ., for eksempel, osv. prosess, inkludert flyktning, termisk denaturering, etc . Denne utviklingen kan påvirke produktets sikkerhet og kvalitet .
Vi kan oppnå 3D-utskrifts repeterbarhet og validering-inkludert validering ved hjelp av andre skrivere-ved å anvende de samme betingelsene på flere utskriftssider, varierende utskriftsvarighet og partier, osv steder .
Å sikre sikkerheten til medisinsk utstyr avhenger kritisk av sterilisering og rengjøring . Kontroller restpartikkelantallet innen et rimelig område for å finne ut den passende rengjøringsteknikken og bekrefte dens effektivitet . angående sterilisering, må man bestemme teknikken og om det påvirker instrumentene som er spesielt med porsjoner som er ° spesielt. Strukturer, det er viktig å bekrefte at steriliseringsprosessen fullstendig kan drepe bakterier uten å forårsake skade på strukturen og ytelsen til implantatet .
Den samvittighetsfulle legen bør oppbevare treningsregister, ha matchende kvalifikasjoner på kirurgisk nivå, tilegne seg relevant kunnskap om tilpassede 3D-trykte medisinske gjenstander og ha tilknyttede kvalifikasjoner . Medisinske institusjoner skal ha matchende medisinsk-kvalifikasjoner og vurdering av slike forekomster {5 ildsyke som er i ferd med å spore bivirkninger som er med medisinsk. Kirurgi, for eksempel, skal den ansvarlige legen være kjent med funksjonene og bruke teknikker for 3D-trykte ortopediske implantater, være i stand til å evaluere pasientens tilstand, velge passende implantater og følge pasientens postoperative utvinning .
Design- og utviklingspersonell bør ha sterk kompetanse i å lage tilpassede 3D-trykte medisinske apparater, spesielt for å kontrollere programvarekompatibilitet og sikre nøyaktige og komplette datakonverteringer under design- og utviklingsprosessen . samtidig, og bør bli kjent med relevant medisinsk kunnskap, ha medisinsk profesjonell med medisinsk fagfolk, og go gjennom å bli kjent med relevant medisinsk kunnskap om medisinsk kunnskap om medisinsk kunnskap om medisinsk. Kunnskap . Designere må for eksempel kunne samhandle med leger og nøyaktig lage medisinske utstyr som passer til den anatomiske strukturen til pasienten avhengig av CT -skannedata .
Produksjonsselskaper må bygge et kvalitetskontrollsystem, tilfredsstille produksjonslisensen eller arkivere kriterier for skreddersydd 3D-trykt medisinsk utstyr, og kjøres normalt . med de nødvendige ferdighetene til å betjene 3D-utskriftsutstyr, bør utstyrsoperatører bestå evaluering og motta opplæring . Tilpasset 3D-trykt medisinsk medisinsk ytelse ytelse og standarder for å priste. Forsikre deg om at dens tekniske indikatorer og operasjoner tilfredsstiller behovene for bruk . for å garantere kontrollerbar produktkvalitet, for eksempel må produksjonsbedrifter rigorøst følge kvalitetsstyringssystemet; Utstyrsoperatører skal være kompetente i driftsteknikkene til utstyret for å forhindre problemer med produktkvalitet generert ved upassende drift .