Materialer egnet for biokompatibilitet: Medisinske anvendelser av metall 3D-utskriftsmaterialer er avhengig av deres sterke biokompatibilitet for å garantere at de ikke induserer bivirkninger ved menneskekroppsimplantasjon. Vanlig brukte metallmaterialer som er i samsvar med relevante nasjonale standarder, som GB/T 13810-2007, "Titanium and Titanium Alloy Processing Materials for Surgical Implants," og YY/T 0966-2014, "Surgical Implant Metal Materials: Pure Tantalum, Medical titanium alloy,{6} tantal og nikkel-titanlegeringer av medisinsk kvalitet.
Gjennomgang av materialkvalitet: Kvalitetskontroll av metallpulver er av stor betydning, så det er viktig å definere dem ut fra funksjoner, inkludert rundhet, sfærisitet, flytbarhet, tapptetthet og bulktetthet og bekrefte om deres fysiske og kjemiske egenskaper tilfredsstiller kriteriene for produksjon av medisinsk utstyr. Produsenter av resirkulert pulver må beskrive og kontrollere de blandede pulverne, sikre at utskriftsmiljøet ikke påvirker pulveret negativt, demonstrere at prosessen er stabil og akseptabel for klinisk bruk, og vurdere hvordan resirkulering av pulveret kan påvirke utskriftsprosessen og resultatene basert på disse faktorene. Bortsett fra det forbyr vi bruk av resirkulerte pulverprodukter.
Utforming av 3D--metallutskrevne medisinske enheter bør bruke finite element-analyse (FEA) og datasimulering for å bekrefte strukturen og formålet med designet. Denne prosedyren muliggjør tidlig identifisering av mulige designfeil, inkludert spenningskonsentrasjon, deformasjon, etc., og deres optimalisering for å garantere påliteligheten og sikkerheten til produktet ved nyttig bruk.
Bruk av designretningslinjer: Bruk av CAD-programvare vil bidra til å garantere at designet er fritt for feil, inkludert skarpe hjørner, tynne vegger eller feil tilkoblinger. Designet bør følge standarder for kvalitetsstyringssystemer, inkludert ISO 13485. Ved utvikling av ortopediske implantater, for eksempel, bør mekanisk kompatibilitet og biokompatibilitet med omkringliggende vev tenkes nøye over for å forhindre at implantatet løsner eller inflammatoriske reaksjoner forårsaket av ulogisk design.
Pålitelig miljøkontroll: Det er viktig å opprettholde nøyaktig temperatur, fuktighet og renslighet under hele utskriften. For eksempel kan variasjoner i temperatur og fuktighet påvirke ytelsen og utskriftskvaliteten til metallpulver, noe som kan føre til redusert dimensjonsnøyaktighet og mekaniske egenskaper til sluttproduktet. Streng kontroll av utskriftsmiljøets egenskaper er derfor avgjørende for å garantere at de faller innenfor det passende området.
Utstyrskalibrering og parameterverdier: Kontroller at skriverens parameterinnstillinger og kalibrering er feil-fri. Ulike metallmaterialer og produktformer krever ulike utskriftsinnstillinger, inkludert laserkraft, skannehastighet, lagtykkelse osv. Perfekte parameterinnstillinger bidrar til å sikre konsistensen og kvaliteten til trykte varer.
streng etter-behandlingsprosedyre: For etter-behandling-det vil si avgrading, rengjøring, desinfeksjon og sterilisering-følg produsentens anbefalinger. Debulking kan bidra til å unngå at skarpe kanter skader nærliggende vev; rengjøring kan bidra til å fjerne overflateforurensninger og rester; sterilisering og desinfisering kan bidra til å forhindre infeksjon. For ortopediske implantater, for eksempel, garanterer sterilisering og grundig vask av dem steriliteten.
Omfattende kvalitetskontroll: strekkstyrke, trykkfasthet og utmattelsestesting, blant andre mekaniske tester, vil hjelpe deg å sikre at produktet kan håndtere forventede fysiologiske påkjenninger. Samtidig med disse prosedyrene er biokompatibilitetstesting som dekker cytotoksisitet, sensibilisering, irritasjon, genetisk toksisitet, akutt toksisitet, subkronisk toksisitet og implantattesting. For metallverktøy implantert i menneskekroppen, for eksempel, må cytotoksisitetstesting brukes for å vurdere effekten på cellene for å garantere at de verken skader eller dreper dem.
Regler for medisinsk utstyr: Respekter nasjonale og internasjonale standarder for medisinsk utstyr, inkludert CE-sertifisering i EU og FDA i USA. Det finnes strenge kriterier for sikkerhet, effektivitet og kvalitetskontrollsystem for medisinsk utstyr i disse lovene. For eksempel må medisinske produkter med 3D-trykt metall som selges på EU-markeder få CE-sertifisering for å vise at de er i samsvar med relevante EU-lover.
Bransjekriterier: Lag og følg relevante industristandarder, inkludert de som gjelder materialkrav, produktytelseskriterier, biokompatibilitetskriterier osv. For å garantere deres kvalitet og sikkerhet, må 3D-printede ortopediske metallimplantater, for eksempel, følge relevante mekaniske ytelseskriterier og biokompatibilitetskriterier.
For å lage et grundig kvalitetskontrollsystem bør du vurdere å bli sertifisert i ISO 13485. Denne sertifiseringen omfatter hele medisinsk utstyrsdesign, utvikling, produksjon, installasjon og serviceprosess, og er en internasjonal standard for kvalitetsstyringssystemer i medisinsk utstyrssektoren. Etablering av et kvalitetskontrollsystem bidrar til å garantere sporbarheten og kontrollerbarheten til produksjonsprosessen, og øker dermed påliteligheten til produktene.
Registrer og spor: Registrer alle stadier og beslutninger tatt under hele design- og produksjonsprosessen, inkludert materialleverandører, prosessforhold, testfunn og eventuelle modifikasjoner. Opprettholdelse av sporbarhet garanterer at hver komponent og batch kan bli funnet tilbake til produksjonsopprinnelsen. Når det for eksempel oppstår kvalitetsproblemer, kan sporbarhetssystemet raskt finne den underliggende årsaken og iverksette passende tiltak.
Registrering av produkter: Registrer og overvåk produkter for å garantere at de tilfredsstiller kriterier for markedsadgang. Ortopediske medisinske implantater faller inn i Kinas tredje kategori av medisinsk utstyr. For disse spesifiserer Statens legemiddeladministrasjon (NMPA) bruk av utvinningstillatelse og produktregistreringssystem. Slike produkter krever streng klinisk forskning og godkjenningsprosedyrer; derfor tar det tid å anskaffe et produktregistreringssertifikat-vanligvis tre til fem år.
Samarbeid med myndigheter: Ved å opprettholde sterk kommunikasjon og samarbeid med regulatoriske myndigheter, bør rettidige endringer i lover og standarder følges av matchende justeringer og forbedringer avhengig av behov. Bedrifter kan for eksempel møte og kommunisere med regulatoriske tjenestemenn, delta i opplæring og seminarer sponset av regulatoriske organer, og i samarbeid fremme utviklingen av industriens etterlevelse.
https://www.china-3dprinting.com/metal-3d-printing/3d-printing-conformal-cooling-mold.html